医疗器械进口采购项目过程中常遇到的问题及解决方案---Medical device Import service

审查进口医疗器械时需要提交的资料：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证；

4、设备的照片、铭牌、序列号，设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料

审查进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1、医疗器械经营许可证

2、营业执照；

3、进出口权

医疗器械进口流程：

1、签订进口合同，起运国粘贴中文标签，发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）下发到货通知书；

3、凭到货通知书到码头/机场换单；

4、根据产品的监管条件，依出入境检验检疫局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关委托书等或产品监管要求所需其他文件）预录入；

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

8、海关、商检查验后，放行；

9、运输至指定地点。

医疗器械进口免税条件：非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税，进口医疗器械免税申请流程：

办理减免税的流程是企业先到项目主管部门（外经贸）申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。因涉及企业、设备指标等信息，仅提供税号无法确定是否可减免税。另，自2009年1月1日起，减免税仅免关税，增值税照征。

减免税项目备案审批流程办理:
1、申请单位提供减免税备案所需单证。
2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录。
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审。
4、海关进行三级审批。

（二）医疗器械进口项目备案所需单证：
申请备案的企、事业单位业均要提交手填并加盖企业公章的《减免税备案申请表》、预录打印出的《减免税备案申请表》和海关制发、并经申请单位签章确认的《法规摘要》；不同项目性质的企、事业单位备案提供不同单据。

保留医疗器械进口记录五年备查。